1.規劃和監督臨牀試驗的設計、實施及數據分析，確保臨牀試驗符合國際和國內法規要求。
2.領導醫學事務團隊，負責團隊梯隊搭建及人員培養。
3.監測臨牀試驗中的不良事件，制定風險管理計劃，降低潛在醫療風險。
4.針對新產品開發過程中的醫學問題，提供專業建議，評估產品的醫學價值和臨牀應用前景，制定產品的臨牀試驗計劃和策略。
5.與監管機構溝通，提交臨牀試驗和註冊申請，參與監管審查過程，迴應監管機構的詢問和要求。
6.與其他部門緊密合作，協調各方資源，解決跨部門問題。
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1、主持公司產品生產相關工作，確保按時完成生產任務；
2、負責編制和審覈原液及製劑車間生產管理文件；
3、協助建立和完善藥品上市持有人質量體系；
4、合理安排生產，完成生產任務，控制產品成本及產品質量；
5、審覈產品的工藝規程、操作規程，確保藥品按照批准的工藝規程生產、貯存，保證藥品質量；
6、嚴格執行與生產相關的操作規程；負責組織和協調相關部門、單位對產品生產過程中存在的問題進行解決；
7、負責開展工藝技術轉移及放大工藝研究相關工作；
8、負責組織生產 GMP 符合性檢查和管理；
9、負責審覈批生產記錄，負責審覈生產記錄的及時性與完整性；
10、參與車間的偏差管理、變更管理、驗證等工作；
11、負責車間生產團隊管理、技能培訓與作業指導，定期進行 GMP 培訓；
12、負責倉庫的管理。
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1.具有分析方法驗證和優化，方案和報告能力，申報資料撰寫等能力。負責理化分析的方法開發（如HPLC等）和方法驗證，包括方法開發研究總結.方法驗證方案和報告的起草等；
2.與高效液相技術相關的分析方法開發、驗證和日常檢測，和/或轉移以及方法的維護，能處理一部分問題
3.負責常規理化項（蛋白濃度.外觀.PH.裝量等）和環境檢測已經公用系統的檢測，協助做SDS-PAGE和IEF的方法確認和開發等工作。
4.負責原輔料.包材.成品.工藝用水的理化檢驗工作，在工作中嚴格按照檢驗SOP進行檢驗.記錄.計算和判定。
5.及時填寫檢驗原始記錄，做好相關的數據的收集和整理工作。
6.負責理化檢驗試液的配製.使用.儲存.處理等工作。
7.按照驗證方案做好相關理化檢驗項目方法學驗證工作；
8.協助完成理化實驗的偏差OOT/OOS的調差。
9.能夠帶教。
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1、製劑區文件起草，升版；
2、配合車間主任開展工藝轉移、工藝交接及工藝優化工作；
3、車間物資使用信息收集、管理、及採購（合理化、精細化使用物料）
4、執行車間年度的驗證工作（IO/Q、PQ、清潔驗證、工藝驗證等）
5、生產過程中偏差處理、變更處理；
6、生產計劃執行及車間精細化管理。
7、領導交代的其他工作
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1、參與生物藥細胞培養/發酵/純化/製劑生產操作，工藝優化及技術轉移；
2、參與工藝及管理文件起草與優化；
3、記錄生產過程中的關鍵數據和操作步驟，確保數據的準確性和完整性。
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1、參與原輔料和包材、原液中間產品、成品、穩定性試驗、驗證樣品等的檢驗/參與生物藥質量部門文件體系建設、現場監督等，保障各項工作按規開展；
2、負責整理、彙總和分析檢驗數據。
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1、參與臨牀研究方案撰寫/臨牀試驗方案實施及監查工作；
2、爲臨牀研究團隊提供醫學支持；
3、參與臨牀試驗數據的審覈和分析；
4、確保臨牀試驗符合GCP、ICH指南及相關法律法規的要求。
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1.負責細胞培養日常操作，包括搖瓶和波浪式反應器、攪拌式反應器；
2.負責培養車間關鍵工藝設備（如一次性生物反應器）操作、維保及關鍵工藝崗位（如細胞復甦擴增、反應器細胞培養崗位）實操培訓;
3.協助車間主任進行培養車間計量儀器、儀表臺賬管理，協助公司計量管理員完成本車間計量儀器、儀表的校驗管理工作;
4.參與車間相關的驗證風險評估、工藝驗證和持續工藝確認，起草本車間相關的設備、儀器的驗證和清潔驗證文件，組織實施，完成驗證數據統計及報告編寫;
5.負責車間相關文件（細胞培養工藝規程、崗位操作規程、設備操作SOP、設備URS等）起草、修訂和執行;
6.負責車間設備的日常維護管理工作。
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1.負責純化工藝的技術轉移工作，按要求開展中試及生產。
2.負責本部門管理類及操作類文件及記錄的起草及審覈。
3.按國家相關法規和公司文件要求開展純化車間生產與試驗工作。
4.主導本車間相關工藝、設備及清潔的驗證工作。
5.負責車間部分崗位操作培訓，帶領小組完成生產任務。
6.配合完成純化車間負責人交代的其他工作。
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1.按照制剂工艺标准操作规程要求开展制剂无菌灌装工作。
2.协助完成新产品无菌灌装工艺技术转移，各项试验以及放大生产，保障产品无菌灌装工艺持续稳定。
3.协助完成车间设备、工艺操作文件及记录的起草/修订及审核。
4.参与本车间相关工艺、设备及清洁的验证工作。
5.参与本车间管理、操作、验证等相关培训。
6.负责制剂生产设备的调试、确认及日常操作和清洁维护。
7.协助完成计量器具计量工作，设备故障报修及跟踪后续的维修工作，能处理常见的设备故障。
8.对于生产过程出现的异常及时处理及汇报，参与生产过程偏差调查、初步分析和改进意见。
9.协助参与车间变更、CAPA以及车间自检相关工作。
10.配合完成制剂车间主任交代的其他工作。
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1.負責生物製劑理化/微生物/生化檢驗，包括但不限於原輔料、水系統、成品等檢驗檢測等，熟悉操作實驗室精密儀器；
2.負責檢驗所用儀器的維護和保養；
3.負責檢驗方法的驗證和文件編寫。
4.負責實驗室責任區域的日常管理工作，確保整潔、合規。
5. 對檢驗中出現的偏差、OOS、OOT等異常事件及時彙報，並參與事件的分析和調查。
6. 參與其他質量風險管理工作。
7. 根據新產品轉移計劃，會同研發部門開展質量控制方法的轉移、確認及驗證工作，起草相應的確認/驗證方案和報告。
8. 參與數據管理，確保檢驗數據完整、真實、有效。
9. 完成上級領導交代的其他工作。
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1.負責公司現場GMP 活動監督，對現場活動中出現的不符合GMP行爲及時制止。
2.負責批記錄及輔助記錄的現場審覈。
3.負責現場發生偏差、OOS或其他事件的調查，負責現場發生變更的評估，協助偏差、OOS或其他事件、變更和CAPA的管理和追蹤。
4.負責產品年度質量回顧的數據統計，協助完成產品質量回顧報告及持有人年報。
5.參與質量管理體系相關文件的起草、審覈現場操作相關規程、方案、報告等。
6.參與跟蹤不合格品、退貨、召回或客戶投訴的調查處理。
7.參與外部審計、自檢、確認/驗證等活動。
8.參與物料和產品放行審覈。
9.協助起草質量體系各種趨勢報告，包括但不限於偏差，變更，CAPA等定期的趨勢彙總分析。
10.負責委託產品在生產過程中對生產車間、質量控制區、倉儲區、公用系統等現場質量監控。確保生產和檢驗過程的法規符合性，現場任何不符合註冊要求、GMP等法規要求及對產品質量有影響的行爲需及時進行制止，並及時反饋給公司質量負責人和QA負責人。
11.負責監督受託生產企業質量協議執行情況。
12.完成上級安排的其他工作
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1、制定並執行指定產品的上市後醫學活動計劃。
2、主導或管理上市後臨牀研究、真實世界研究、研究者發起的研究（IIS）等項目，以填補證據空白，拓展產品價值。
3、作爲公司內外部醫學信息的權威專家，及時、準確、合規地迴應複雜的醫學諮詢。
4、識別、建立並維護與眼科、輔助生殖領域內KOL的長期、戰略性合作關係。
5、爲公司市場、銷售、註冊、藥物警戒等團隊提供高水平的醫學知識培訓和科學支持。
6、確保所有醫學事務活動嚴格遵守《藥品管理法》、GCP原則、公司行爲準則及行業倫理規範。
7、維護醫學事務活動的所有文檔，確保其完整、準確、可追溯。
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