2023年2月10日至11日,四川省药品监督管理局审评中心派出现场检查专家组一行3人,对成都景泽生物B类《药品生产许可证》核发进行了现场检查。
在听取公司主要领导工作汇报后,检查组专家严格按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录,对公司组织机构与人员、质量管理体系、质量控制与保证、风险管理、委托生产管理、质量投诉与召回、药品上市后研究、药物警戒管理等相关体系文件及记录进行了全面地检查。
经过为期两天的现场检查,检查组专家对公司的MAH管理体系的整体运行情况给予了高度评价。“公司MAH质量体系完善,质量管理水平较高,团队年轻有活力且有较强业务能力,公司具有很好的发展前景”。
本次现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷,发现一般缺陷七条,最后检查组专家经过综合讨论给出建议意见:“该企业拟核发/增加生产范围治疗用生物制品(注射用重组人促卵泡激素)符合药品生产许可相关规定”。检查结束后,所有相关人员及时进行了复盘和总结,针对检查出的缺陷及时拟定缺陷整改报告,争取早日取得四川省药品监督管理局核发B类《药品生产许可证》。
本次B类《药品生产许可证》现场检查顺利完成的意义重大,这是成都景泽生物成立以来首次接受药品监督管理部门的正式检查,标志着成都景泽生物朝着产品上市的目标迈出了坚实的一步。