1.规划和监督临床试验的设计、实施及数据分析，确保临床试验符合国际和国内法规要求。
2.领导医学事务团队，负责团队梯队搭建及人员培养。
3.监测临床试验中的不良事件，制定风险管理计划，降低潜在医疗风险。
4.针对新产品开发过程中的医学问题，提供专业建议，评估产品的医学价值和临床应用前景，制定产品的临床试验计划和策略。
5.与监管机构沟通，提交临床试验和注册申请，参与监管审查过程，回应监管机构的询问和要求。
6.与其他部门紧密合作，协调各方资源，解决跨部门问题。
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1、主持公司产品生产相关工作，确保按时完成生产任务；
2、负责编制和审核原液及制剂车间生产管理文件；
3、协助建立和完善药品上市持有人质量体系；
4、合理安排生产，完成生产任务，控制产品成本及产品质量；
5、审核产品的工艺规程、操作规程，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，保证药品质量；
6、严格执行与生产相关的操作规程；负责组织和协调相关部门、单位对产品生产过程中存在的问题进行解决；
7、负责开展工艺技术转移及放大工艺研究相关工作；
8、负责组织生产 GMP 符合性检查和管理；
9、负责审核批生产记录，负责审核生产记录的及时性与完整性；
10、参与车间的偏差管理、变更管理、验证等工作；
11、负责车间生产团队管理、技能培训与作业指导，定期进行 GMP 培训；
12、负责仓库的管理。
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1.具有分析方法验证和优化，方案和报告能力，申报资料撰写等能力。负责理化分析的方法开发（如HPLC等）和方法验证，包括方法开发研究总结.方法验证方案和报告的起草等；
2.与高效液相技术相关的分析方法开发、验证和日常检测，和/或转移以及方法的维护，能处理一部分问题
3.负责常规理化项（蛋白浓度.外观.PH.装量等）和环境检测已经公用系统的检测，协助做SDS-PAGE和IEF的方法确认和开发等工作。
4.负责原辅料.包材.成品.工艺用水的理化检验工作，在工作中严格按照检验SOP进行检验.记录.计算和判定。
5.及时填写检验原始记录，做好相关的数据的收集和整理工作。
6.负责理化检验试液的配制.使用.储存.处理等工作。
7.按照验证方案做好相关理化检验项目方法学验证工作；
8.协助完成理化实验的偏差OOT/OOS的调差。
9.能够带教。
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1、制剂区文件起草，升版；
2、配合车间主任开展工艺转移、工艺交接及工艺优化工作；
3、车间物资使用信息收集、管理、及采购（合理化、精细化使用物料）
4、执行车间年度的验证工作（IO/Q、PQ、清洁验证、工艺验证等）
5、生产过程中偏差处理、变更处理；
6、生产计划执行及车间精细化管理。
7、领导交代的其他工作
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1、参与生物药细胞培养/发酵/纯化/制剂生产操作，工艺优化及技术转移；
2、参与工艺及管理文件起草与优化；
3、记录生产过程中的关键数据和操作步骤，确保数据的准确性和完整性。
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1、参与原辅料和包材、原液中间产品、成品、稳定性试验、验证样品等的检验/参与生物药质量部门文件体系建设、现场监督等，保障各项工作按规开展；
2、负责整理、汇总和分析检验数据。
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1、参与临床研究方案撰写/临床试验方案实施及监查工作；
2、为临床研究团队提供医学支持；
3、参与临床试验数据的审核和分析；
4、确保临床试验符合GCP、ICH指南及相关法律法规的要求。
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1.负责细胞培养日常操作，包括摇瓶和波浪式反应器、搅拌式反应器；
2.负责培养车间关键工艺设备（如一次性生物反应器）操作、维保及关键工艺岗位（如细胞复苏扩增、反应器细胞培养岗位）实操培训;
3.协助车间主任进行培养车间计量仪器、仪表台账管理，协助公司计量管理员完成本车间计量仪器、仪表的校验管理工作;
4.参与车间相关的验证风险评估、工艺验证和持续工艺确认，起草本车间相关的设备、仪器的验证和清洁验证文件，组织实施，完成验证数据统计及报告编写;
5.负责车间相关文件（细胞培养工艺规程、岗位操作规程、设备操作SOP、设备URS等）起草、修订和执行;
6.负责车间设备的日常维护管理工作。
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1.负责纯化工艺的技术转移工作，按要求开展中试及生产。
2.负责本部门管理类及操作类文件及记录的起草及审核。
3.按国家相关法规和公司文件要求开展纯化车间生产与试验工作。
4.主导本车间相关工艺、设备及清洁的验证工作。
5.负责车间部分岗位操作培训，带领小组完成生产任务。
6.配合完成纯化车间负责人交代的其他工作。
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1.按照制剂工艺标准操作规程要求开展制剂无菌灌装工作。
2.协助完成新产品无菌灌装工艺技术转移，各项试验以及放大生产，保障产品无菌灌装工艺持续稳定。
3.协助完成车间设备、工艺操作文件及记录的起草/修订及审核。
4.参与本车间相关工艺、设备及清洁的验证工作。
5.参与本车间管理、操作、验证等相关培训。
6.负责制剂生产设备的调试、确认及日常操作和清洁维护。
7.协助完成计量器具计量工作，设备故障报修及跟踪后续的维修工作，能处理常见的设备故障。
8.对于生产过程出现的异常及时处理及汇报，参与生产过程偏差调查、初步分析和改进意见。
9.协助参与车间变更、CAPA以及车间自检相关工作。
10.配合完成制剂车间主任交代的其他工作。
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1.负责生物制剂理化/微生物/生化检验，包括但不限于原辅料、水系统、成品等检验检测等，熟悉操作实验室精密仪器；
2.负责检验所用仪器的维护和保养；
3.负责检验方法的验证和文件编写。
4.负责实验室责任区域的日常管理工作，确保整洁、合规。
5. 对检验中出现的偏差、OOS、OOT等异常事件及时汇报，并参与事件的分析和调查。
6. 参与其他质量风险管理工作。
7. 根据新产品转移计划，会同研发部门开展质量控制方法的转移、确认及验证工作，起草相应的确认/验证方案和报告。
8. 参与数据管理，确保检验数据完整、真实、有效。
9. 完成上级领导交代的其他工作。
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1.负责公司现场GMP 活动监督，对现场活动中出现的不符合GMP行为及时制止。
2.负责批记录及辅助记录的现场审核。
3.负责现场发生偏差、OOS或其他事件的调查，负责现场发生变更的评估，协助偏差、OOS或其他事件、变更和CAPA的管理和追踪。
4.负责产品年度质量回顾的数据统计，协助完成产品质量回顾报告及持有人年报。
5.参与质量管理体系相关文件的起草、审核现场操作相关规程、方案、报告等。
6.参与跟踪不合格品、退货、召回或客户投诉的调查处理。
7.参与外部审计、自检、确认/验证等活动。
8.参与物料和产品放行审核。
9.协助起草质量体系各种趋势报告，包括但不限于偏差，变更，CAPA等定期的趋势汇总分析。
10.负责委托产品在生产过程中对生产车间、质量控制区、仓储区、公用系统等现场质量监控。确保生产和检验过程的法规符合性，现场任何不符合注册要求、GMP等法规要求及对产品质量有影响的行为需及时进行制止，并及时反馈给公司质量负责人和QA负责人。
11.负责监督受托生产企业质量协议执行情况。
12.完成上级安排的其他工作
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1、制定并执行指定产品的上市后医学活动计划。
2、主导或管理上市后临床研究、真实世界研究、研究者发起的研究（IIS）等项目，以填补证据空白，拓展产品价值。
3、作为公司内外部医学信息的权威专家，及时、准确、合规地回应复杂的医学咨询。
4、识别、建立并维护与眼科、辅助生殖领域内KOL的长期、战略性合作关系。
5、为公司市场、销售、注册、药物警戒等团队提供高水平的医学知识培训和科学支持。
6、确保所有医学事务活动严格遵守《药品管理法》、GCP原则、公司行为准则及行业伦理规范。
7、维护医学事务活动的所有文档，确保其完整、准确、可追溯。
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